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Unser Service: Auftragsanalytik

Arevipharma führt Analysen nicht nur zur In-Prozess-Kontrolle und zur Produktfreigabe durch, sondern bietet auch Auftragsanalytik für externe Firmen an. Die hoch qualifizierten Mitarbeiter analysieren dabei nicht nur pharmazeutische Zwischenprodukte und Wirkstoffe, sondern auch andere chemische Produkte. Die Dokumentation der Prüfergebnisse erfolgt entsprechend nationaler und internationaler Standards und Vorschriften. Dank effizienter Abläufe kann das Team der Analytikabteilung flexibel auf Anfragen reagieren und auch kurzfristige Aufträge in der geforderten Qualität erfüllen. Bei Interesse wenden Sie sich bitte direkt an die Abteilung Geschäftsentwicklung.




Qualität sichern – Verantwortung übernehmen

Durch Inspektionen folgender Behörden wurde die GMP-Compliance der Arevipharma bestätigt:

  • Landesdirektion Sachsen (GMP-Zertifizierung)
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  • Korea Food and Drug Administration (KFDA)
  • japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
  • brasilianische Behörde für Gesundheitsüberwachung (ANVISA)

Für das Erstellen und die weltweite Pflege der regulatorischen Dossiers unserer Wirkstoffe ist der Bereich „Registrierung und Zulassung“ verantwortlich; er unterstützt gleichzeitig unsere Kunden mit allen erforderlichen Informationen und Daten.

Über ein effektives Qualitätsmanagementsystem stellt Arevipharma ihre hohen Ansprüche an die Qualität ihrer Produkte sicher. Das System entspricht den aktuellen Anforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wie auch den internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechend ICH Q7 bzw. der Umsetzung in der EU (GMP-Leitfaden, Teil II) und den USA (21 CFR, 210 und 211).




Leistungsspektrum unserer Analytik


Chromatografie
Hochleistungsflüssigkeits-chromatografie (HPLC)
  • diverse Detektoren wie UV, Diodenarray
  • Massenspektrometer UHPLC
Gaschromatografie (GC)
  • diverse Detektoren wie FID, TCD, NPD, Massenspektrometer
  • diverse Injektionsmöglichkeiten wie On-Column, Kaltaufgabe, Headspace-GC, GC nach Derivatisierung
Dünnschichtchromatografie (TLC)
  • DC-Probenautomaten, digitale Dokumentation
  • Scannerauswertung


Molekülspektroskopie
NMR-Spektroskopie
  • 500-MHz-NMR-Spektrometer
  • 1H-, 13C-, 15N- und 31P-NMR-Spektroskopie
  • spezielle Pulstechniken, mehrdimensionale NMR zur Strukturaufklärung
  • quantitative Gehaltsbestimmungen gegen qualifizierte Standards
Massenspektroskopie
  • Massenspektrometer gekoppelt mit HPLC, GC und ICP
IR-Spektroskopie
  • Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (FTIR) mit beheizbarer ATR-Einheit
UV/VIS-Spektroskopie
  • Spektroskopie im ultravioletten und sichtbaren Bereich für Lösungen

Anorganische Analytik
Elementbestimmung
  • Atomabsorptionsspektroskopie: Flammen-, Grafitrohr-AAS
  • Element-Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP/MS)
Diverses
  • Titrationen: Säure, Basen, potenziometrisch, Redox, argentometrisch
  • Karl-Fischer-Titrationen, Aschebestimmungen, Glührückstand und Trocknungsverlust


Physikalische Analytik
Partikelgrößenbestimmung
  • Laserbeugungsspektroskopie (Nass- und Trockendispergierung)
  • Siebanalyse mittels Luftstrahlsiebung
Kalorimetrische Analysen
  • dynamische Differenzkalorimetrie (DSC)
Diverses
  • Schüttdichte, Stampfdichte
  • Schmelzpunktbestimmung
  • pH-Wert-Bestimmung
  • Turbidimetrie
  • Farbzahlbestimmung von Lösungen


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